Prodotti per la salute

  • Stesura/valutazione protocolli di trials clinici, expert opinion per autorità di controllo

  • Utilizzo dei più importanti motori di ricerca per le pubblicazioni scientifiche

  • Elaborazione di Modulo 1, Modulo 2, Modulo 3, Modulo 4, Modulo 5 per richiesta nuove AIC in CTD-eCTD e NeeS

  • Medicinali erbali

  • Medicinali omeopatici

  • Rinnovi e Variazioni di Tipo IA, Tipo IB, Tipo II

  • Trasferimenti di titolarità

  • Quality Expert Statements

  • Formattazione del dossier dal formato NTA al formato CTD, e-CTD e Nees

  • Due diligence e gap analysis

  • Stesura stampati: SPC (Summary of Product Characteristics), fogli illustrativi, etichette

  • Procedure operative

  • Metodi di produzione

  • Assistenza nella preparazione dei documenti necessari allo svolgimento dello Scientific Advice

  • Trasferimenti di titolarità

  • Valutazione precoce prezzo farmaco nella fase di sviluppo o acquisizione

  • Allestimento dossier per la contrattazione del prezzo

  • Analisi di mercato e della concorrenza

  • Valutazione dell’efficienza economica delle terapie attraverso la determinazione del rapporto costo/efficacia, costo/utilità e costo/beneficio

  • Valutazioni economiche ai fini regolatori (pre-marketing assessment)

  • Market Access e supporto alla negoziazione prezzi (farmaco-economia)

  • Analisi dell’organizzazione aziendale, istituzione del servizio, formazione del Responsabile del servizio e dei suoi collaboratori

  • Nomina Responsabile Nazionale del servizio di Farmacovigilanza con reperibilità H24/365 giorni all’anno – EU QPPV

  • Nomina Sostituto del Responsabile di farmacovigilanza EU-QPPV-Deputy

  • Nomina Quality Assurance di farmacovigilanza

  • Assunzione del ruolo di Contact Local Point

  • Accesso quotidiano alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (per specialità medicinale/principio attivo e mantenimento traccia degli accessi)

  • Redazione e mantenimento del Manuale di gestione del sistema di Farmacovigilanza

  • Redazione e aggiornamento del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) e del relativo summary (Mod.1.8.1) o riadattamento del PSMF, già in house, al nuovo sistema di farmacovilanza

  • Redazione e mantenimento del Risk Management Plan (RMN), (Mod.1.8.2) se applicabile

  • Iscrizione ad Eudravigilance

  • Inserimento e aggiornamento dei dati relativi ai prodotti commercializzati, in Eudravigilance

  • Preparazione e mantenimento delle Procedure Operative Standard (SOPs) e delle istruzioni operative (Working Instruction)

  • Registrazione, nel registro elettronico e cartaceo, e valutazione delle ADR nazionali ed estere

  • Ricerca settimanale delle informazioni sulla sicurezza nella letteratura scientifica nazionale ed estera (+ tracking delle attività)

  • Allestimento degli scadenziari aziendali per la stesura degli PSUR

  • Preparazione di PSURs in accordo alla Normativa vigente

  • Valutazione di nuovi “Segnali” e valutazione del rapporto rischio/beneficio dei prodotti medicinali

  • Gestione di segnalazioni di reazioni avverse (Adverse Drug Reaction) in collaborazione con il direttore medico

  • Valutazione medica di tutte le segnalazioni, per le quali non è possibile escludere la titolarità, per Principio attivo, specialità medicinale e letteratura scientifica

  • Imputazione e valutazione dei dati relativi alle segnalazioni ricevute (codifica MedDRA, Follow-up del caso, assegnazione codice interno, valutazione della relazione di causalità, della presenza della reazione nel RCP – listedness – della gravità e dell’importanza medica, valutazione clinica) e inserimento nel Registro elettronico

  • Signal Detection semestrale/annuale

  • Training interni di Farmacovigilanza (personale interno, ISF/Area Manager)

  • Refresh annuale del training

  • Audit di Farmacovigilanza (interni ed esterni)

  • Gestione CAPA

  • Assistenza per rilascio certificati di prodotti farmaceutici (CPP) registrati in Italia

  • Assistenza per rilascio certificati di esclusiva esportazione (medicinali prodotti in Italia, senza AIC)

  • Assistenza per rilascio certificati GMP

  • Legalizzazione di documenti presso ambasciate e/o consolati

  • Traduzioni giurate

  • Permessi Import/Export

  • Valutazione del potenziale aziendale, ricerca di nuove aree di business e di miglioramento e valutazione prodotti maturi e loro possibili nuove utilizzazioni in combinazione o con nuove indicazioni

  • Allestimento domanda di autorizzazione prodotti biocidi (Regolamento EU 528/2012 e successivi aggiornamenti)

  • Valutazione della formula e inquadramento normativo della tipologia di prodotto

  • Verifica della sostanza attiva di un formulato tra quelle in revisione o approvate

  • Follow-up del percorso di approvazione dell’attivo ai sensi del BPR (Working Group, Biocidal Products Committee ed approvazione finale)

  • Pianificazione degli studi di efficacia, stabilità, delle prove chimico-fisiche, degli studi eco-tossicologici e dei controlli in collaborazione con laboratori di analisi certificati GLP e in funzione della valutazione del rischio

  • Valutazione e predisposizione della documentazione per l’allestimento di fascicoli tecnici per la richiesta di autorizzazione di biocidi e famiglie di biocidi

  • Valutazione e allestimento dell’etichettatura sulla base delle normative vigenti. Traduzione dei testi delle etichette nelle lingue richieste

  • Operatività con il software IUCLID per la trasmissione delle informazioni relative alle sostanze chimiche e ai biocidi all’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA)

  • Operatività con l’editor SPC per la creazione del Summary of Product Characteristics

  • Operatività con il registro  R4BP3,  per la presentazione delle domande relative ai biocidi

  • Mutui riconoscimenti

  • Modifiche (variazioni amministrative, minori e maggiori) di biocidi già autorizzati

  • Assistenza presso le Autorità Nazionali (Ministero della Salute e Istituto Superiore di Sanità) fino ad ottenimento del decreto di autorizzazione

Cosmetici

  • Assistenza in relazione alle conformità delle formulazioni e dei singoli ingredienti

  • Valutazione preliminare delle etichette e dei claims secondo le norme vigenti

  • Notifica europea centralizzata (Reg. UE N. 1223/2009)

  • Redazione del Product Information File (PIF)

  • Elaborazione e firma della “Valutazione di Sicurezza” da parte di esperto responsabile redatta a norma del regolamento

  • Valutazione dei fornitori ed assistenza alle aziende produttrici (audit) per la verifica di qualità e le conformità alle GMP cosmetiche

  • Assistenza e redazioni di richieste di Certificati di Libera Vendita (CLV) per l’utilizzo nei paesi extra UE

  • Servizi di Apostille e Legalizzazione dei CLV presso consolati e ambasciate

  • Valutazione preliminare dei testi di campagne pubblicitarie

Medicinali veterinari

  • Stesura della documentazione per la preparazione delle domande di AIC nazionali, di mutuo riconoscimento e decentrate.

  • Elaborazione dossier nel formato europeo NTA vol. 6B, in tutte le sue parti

  • Rinnovi, variazioni di Tipo IA e Tipo IB, Tipo II, trasferimenti titolarità e rinnovi

  • Quality Expert Statements

  • Procedure Operative

  • Stesura stampati: SPC (Summary of Product Characteristics), fogli illustrativi, etichette.

Notifica dei preparati pericolosi nella banca dati

  • Inserimento nella Banca Dati dell’Istituto Superiore di Sanità dei preparati pericolosi quali dispositivi medici, presidi medico chirurgici, biocidi, detergenti e miscele